Asesoria y/o acompañamiento en plantas de producción de productos estériles y no estériles en validaciones y/o calificaciones:
- Plan maestro de validaciones
- Estructuración del sistema de gestión de validaciones: Subplanes o procedimientos de validaciones/calificaciones sistema de apoyo critico, procesos de manufactura, limpieza, esterilización, sistemas computarizados, equipos, personal, instrumentos de medición, metodologías de analisis, infraestructura
- Protocolo, ejecución e informe de validación de procesos de manufactura, inactivación, envase (llenado aséptico), acondicionamiento
- Protocolo, ejecución e informe de validación de Tiempos de almacenamiento (hold time) limpieza, almacenamiento y transporte
- Protocolo, ejecución e informe de validación de validación de procesos limpieza de áreas y equipos
- Protocolo e informe de metodologías analíticas y metodologías analíticas de trazas
- Protocolo, ejecución e informe de validación del sistema de agua.
- Protocolo, ejecución e informe de validación calificación de personal
- Protocolo, ejecución e informe de calificación de infraestructura
Asesoria y/o acompañamiento en otros servicios asociados a validaciones:
- Plan de aseguramiento metrológico
- Cronogramas de metrologia de a cuerdo a tiempos de verificación o calibración.
- Análisis de riesgos
- Mantenimiento de estado validado
- Programación hojas de Excel cumpliendo GAMP 5