¿QUIERES SABER QUÉ TIPOS DE PRODUCTOS CON CANNABIS TIENEN REGISTRO SANITARIO INVIMA?

Actualmente, el INVIMA acepta productos medicamentos y cosméticos con derivados de cannabis. En el decreto 613 artículo 2.8.11.3.2    se indica que el producto con derivados de cannabis psicoactivo solo podrá tener fines médicos, para el no psicoactivo no hay restricciones de uso.
Entre los principales componentes del cannabis están canabinoides, terpenos y flavonoides, entre los canabinoides con efectos están:
  1. Tetrahidrocannabinol (THC): Es psicoactivo.
  2. Cannabidiol (CBD): No produce efecto psicoactivo.
  3. Cannabinol (CBN): Tiene alguna acción psicoactiva.
Los derivados del cannabis se clasifican como:
  1. Psicoactivo: Mayor al 1% en peso seco de THC
  2. No psicoactivo: Menor al 1% en peso seco de THC
Estos derivados pueden ser aceites, resinas, tinturas y extractos.
De interés: Cuando se habla de menor a 1% de THC, se refiere a la materia prima, no al producto terminado.

          Medicamentos

 Todos los productos que tengan un derivado de cannabis como materia prima deben ser sometidos a evaluación ante la sala especializada de productos Fitoterapéuticos y suplementos dietarios. En especial los psicoactivos donde el INVIMA emite concepto sobre composición, indicaciones, precauciones y demás juicios técnicos pero el titular debe contar con un aval de FNE.
  • Magistrales:
Para la producción de magistrales se debe tener básicamente 3 cosas:
  1. Certificado de BPE que incluya la elaboración de magistrales a base de cannabis.
  2. Comprobante de inscripción ante el FNE.
  3. La materia prima solo por proveedores con licencia de fabricación de derivados de cannabis en modalidad de uso nacional.
  • Fitoterapéuticos:
Las BPM para productos fitoterapéuticos se clasifica en:
  1. Producto Fitoterapéutico de uso tradicional (PFT)
  2. Producto Fitoterapéutico de uso tradicional importado (PFTI).
  3. Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales. (PFM)
Esta última es donde se encuentran los productos con derivados de cannabis. ¿y, por qué no como producto Fitoterapéutico de uso tradicional si cuenta con más de 4600 años de historia? Por qué se ha comprobado actividad terapéutica y seguridad farmacológica, su administración se realiza para indicaciones definidas y se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Además, los productos elaborados con cannabis sativa están indicados como preparaciones farmacéuticas bajo condición de venta con prescripción médica.
De interés: La planta Cannabis sativa L. se incluyó en el Listado de Plantas Medicinales Aceptadas con Fines Terapéuticos.
Los productos con derivados de cannabis deben tener ciertas condiciones:
  1. No ser inyectables
  2. No en forma farmacéutica estéril, salvo oftálmicos
  3. No combinarse con sustancias activas aisladas y químicamente definidas.
  4. La materia prima debe ser de un proveedor con licencia en fabricación de derivados
  • Suplementos dietarios:
El ministerio de salud y protección social emitió un concepto en septiembre de 2018 donde se indica que el uso de cannabis no psicoactivo no es aplicable en la elaboración o fabricación de suplementos dietarios.

¿Y cuál es la licencia que debe tener el proveedor de derivados de cannabis?

El INVIMA concede la licencia para importación, exportación, producción, fabricación, adquisición a cualquier título, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución y uso de derivados de cannabis. Esta licencia es para cannabis utilizado para fines medicinales y científicos, la puede solicitar persona natural o jurídica bajo las siguientes modalidades:
  1. Para uso nacional
  2. Para investigación científica
  3. Para exportación.
Como es materia prima no requiere registro sanitario solo la licencia.

        Cosméticos

Se deben tener en cuenta:
  1. Listas de la administración de alimentos y medicamentos de los estados unidos
  2. Listado de ingredientes de the personal care products council y de cosmetic Europe
  3. Listado de ingredientes de las directivas de la unión Europea (Cosing)
En el listado de personal care product council (PC-PC) aparecen varios ingredientes derivados del cannabis permitidos con sus funciones, por ejemplo, el ingrediente extracto de semilla de cannabis sativa es reportado como emoliente-agente acondicionador-y para la piel y, se ha notificado en productos para acondicionar el cabello y shampoo.
De interés: Solo está permitido el cannabis no psicoactivo (Menor a 1% de peso seco de THC). Para la Notificación Sanitaria Obligatoria se debe anexar el certificado de la materia prima declarando el % de THC.

Referencias:

Actas INVIMA (2018-2019-2020).  Sala especializada de productos fitoterapéuticos, homeopáticos y suplementos dietarios. https://www.invima.gov.co/web/guest/sala-especializada-de-medicamentos-fitoterapeuticos-homeopaticos-y-suplementos-dietarios

Cannabis medicinal (2020). Invima. https://www.invima.gov.co/web/guest/cannabis

Resolución 2892 de 2017. Ministerio de salud y protección social

ABC expedición de licencia de fabricación de derivados de cannabis con fines medicinales y científicos. INVIMA

Documento técnico. Primera mesa técnica de cannabis medicinal: Requisitos para preparaciones de productos magistrales.

Decreto 1156 de 2018. Ministerio de salud y protección social.

Decreto 613 de 2017.  Ministerio de salud y protección social.

Precisiones sobre el uso de cannabis en productos cosméticos (2018). Invima. https://www.invima.gov.co/precisiones-sobre-el-uso-de-cannabis-en-productos-cosmeticos

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Espero que esta breve información te sea de utilidad. Si tienes ideas para tratar en este blog, por favor cuéntanos. 
Gracias. 
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carlos
2 years ago

gran articulo!! me encanta esta planta